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第一章 绪论1

一、课程概述1

二、制药机械设备分类及发展动态3

三、制药车间工程设计概述9

参考文献15

第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程16

第一节 GMP的发展及实施16

一、国际上GMP的发展及实施16

二、中国的GMP发展及实施17

三、实施GMP的目的与意义18

第二节 GMP简介19

一、GMP的概念19

二、中国GMP的主要内容19

三、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较22

第三节 GMP与药厂总体规划23

一、厂址的选择23

二、总体规划24

第四节 GMP与车间卫生要求27

一、车间卫生的基本概念27

二、洁净厂房污染来源分析28

三、GMP与车间卫生的处理措施29

一、GMP对制剂生产设备的要求32

二、设备的安装应遵循的原则32

第五节 GMP与制剂生产设备32

三、生产设备贯彻GMP的措施33

四、设备的清洗33

五、设备的管理34

第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计34

一、对厂房布局的要求34

二、对特殊品种的要求34

三、对生产辅助用室的布置要求35

一、验证36

第七节 GMP验证与认证36

二、GMP认证39

参考文献41

第三章 口服固体制剂42

第一节 口服固体制剂生产工艺技术42

一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分42

二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分52

三、颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分56

四、口服固体制剂生产工艺质量控制57

一、片剂生产工艺设备59

第二节 口服固体制剂生产工艺设备59

二、硬胶囊生产工艺设备86

三、固体制剂包装设备96

第三节 口服固体制剂车间工程设计104

一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求104

二、口服固体制剂车间设计举例106

第四节 口服固体制剂的验证111

一、口服固体制剂生产设备的验证111

二、旋转式压片机验证111

三、设备清洗验证113

参考文献115

第四章 注射剂116

第一节 注射剂生产工艺技术116

一、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分116

二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分120

三、无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分125

四、冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分127

五、注射剂生产工艺质量控制131

第二节 注射剂生产工艺设备132

一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备132

二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺设备148

三、无菌分装粉针剂生产工艺设备156

四、冻干粉针剂生产工艺设备162

第三节 注射剂生产车间工程设计163

一、最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计163

二、最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间GMP设计164

三、无菌分装粉针剂车间GMP设计170

四、冻干粉针剂车间GMP设计171

第四节 制药工艺用水的生产工艺技术174

一、药用纯化水的制备174

二、注射用水的制备180

三、制水工艺的设计183

第五节 动物房186

一、实验动物的分类与饲养环境186

二、动物房设计的基本要求187

三、具体动物房设计案例187

第六节 注射剂生产工艺设备验证188

一、制水系统的验证188

二、蒸汽灭菌柜的验证191

三、隧道式干热灭菌烘箱的验证194

四、除菌过滤系统的验证196

五、冻干设备的验证198

参考文献199

第一节 液体制剂生产工艺技术200

一、口服液生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分200

第五章 液体制剂200

二、糖浆剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分209

第二节 液体制剂生产工艺设备212

一、口服液生产工艺设备212

二、糖浆剂的生产工艺设备217

一、厂房环境与生产设施220

二、生产工艺要求和措施220

第三节 液体制剂车间GMP设计220

三、仓储223

四、液体制剂车间设计举例223

第四节 液体制剂设备的验证223

一、配制罐的验证223

二、液体制剂灌装机的验证223

三、清洁验证224

参考文献224

第六章 其他常用制剂225

第一节 软膏剂生产工艺技术与设备225

一、软膏剂生产工艺技术225

二、软膏剂的主要生产设备235

第二节 软胶囊剂生产工艺技术与设备242

一、软胶囊剂生产工艺技术242

二、软胶囊剂的生产设备247

第三节 栓剂生产工艺技术与设备253

一、栓剂生产工艺技术253

二、栓剂的生产设备261

第四节 膜剂生产工艺技术与设备263

一、膜剂生产工艺技术263

一、软膏剂车间工艺设计要点269

第五节 软膏剂、软胶囊剂车间GMP设计269

二、膜剂的生产设备269

二、软胶囊车间的GMP设计270

三、软胶囊车间的GMP设计举例270

参考文献271

第七章 中药制剂272

第一节 中药前处理工艺技术及生产设备272

一、中药材的预处理272

二、药材的切片273

三、饮片的干燥276

四、炮制设备276

五、粉碎机械277

第二节 中药提取工艺技术、流程选择及生产设备280

六、筛分280

一、中药提取工艺技术281

二、浸出工艺流程及器械284

三、浸出过程的强化途径287

第三节 中药提取车间设计288

一、工艺流程设计的重要性、任务和方法289

二、工艺流程图290

三、车间布置和管道设计294

二、丸剂的分类296

第四节 丸剂工艺技术、主要生产设备及车间工艺设计296

一、丸剂的特点296

三、丸剂的制备方法及设备297

四、选丸、包衣和包装308

五、丸剂车间工艺设计310

第五节 中药提取工艺技术及设备现代化的发展动态310

一、传统工艺及设备的优化革新310

二、传统提取方法的物理场强化311

三、现代分离技术312

五、系统集成与优化技术313

四、自动控制技术313

参考文献314

第八章 制药公用工程设计基础315

第一节 工业建筑概论和安全防火315

一、工业厂房结构分类和基本组件315

二、工业厂房的结构尺寸316

三、原料药和制剂厂房对安全防火、卫生的特殊要求318

四、土建设计条件324

第二节 公用系统326

一、给水排水326

二、供热和供气329

三、强电和弱电331

四、冷冻332

五、采暖通风333

第三节 非定型设备与自动控制设计条件344

一、非定型设备设计条件344

二、自动控制设计条件345

第四节 劳动安全和环境保护347

一、劳动安全347

二、环境保护348

参考文献350

附录351