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模块一 物料管理3

项目一 物料供应商管理3

一、供应商分类3

二、企业各部门在物料供应商管理流程中的责任3

三、物料供应商评估3

四、供应商档案管理6

五、供应商的动态管理7

六、供应商的变更管理7

七、有关注意点7

项目二 物料标识9

一、GMP对物料信息标识的要求9

二、物料信息标识的基本组成9

三、物料信息的标识种类11

四、状态标示牌和状态标签13

五、物料信息标识的使用和管理14

六、物料的留样16

项目三 制药车间的物料流转与控制17

任务一 物料的发放17

一、物料发放原则17

二、物料发放与领用18

三、非生产物料的发放20

任务二 物料的生产过程管理20

一、物料在生产车间的存放20

二、物料在生产车间的使用管理21

三、中间体、半成品贮存、转运的管理22

四、生产车间的原辅料消耗定额管理23

五、物料的退库25

任务三 药品的包装材料、标签与说明书管理26

一、标签与说明书管理27

二、药品包装材料的管理30

模块二 药品生产过程中文件管理36

项目一 药品生产文件的编制36

任务一 药品生产文件的基本类型认知36

一、药品生产文件的基本类型36

二、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程37

三、生产记录47

四、验证文件47

五、生产指令49

任务二 文件的编制50

一、编制文件的有关规定50

二、参与文件制定人员的要求50

三、文件编制时间的要求51

四、制定程序51

五、文件的格式与编码52

项目二 制药企业文件的执行与管理54

任务一 文件的印制发放与回收54

一、文件的印制发放54

二、文件的回收与销毁55

三、批生产记录表格在车间的流转55

任务二 生产记录文件的使用56

一、记录的填写要求56

二、记录的重要性56

三、批生产记录57

四、批包装记录管理58

五、批档案59

任务三 文件的修订与废除59

一、文件需进行修订的条件59

二、修订的程序59

三、文件的废除60

任务四 文件管理系统的自检60

一、文件系统的系统性及符合性自检60

二、文件的控制自检61

三、文件的适宜性、有效性和追溯性自检61

模块三 生产过程卫生与清场管理66

项目一 人员卫生管理66

任务一 人员健康档案的建立66

任务二 洁净服管理67

一、基本要求67

二、洁净室工作服的种类67

三、洁净区工作服清洗灭菌68

四、洁净区工作鞋的处理69

任务三 洗手69

任务四 人员进入生产车间的管理70

一、非生产人员进入生产区的管理70

二、一般生产区人员进出程序72

三、洁净生产区人员进出程序72

项目二 生产过程卫生管理74

任务一 物料卫生74

任务二 设备卫生74

任务三 生产过程的卫生75

一、基本要求75

二、一般生产区工艺卫生管理75

三、洁净区工艺卫生管理77

项目三 清场管理79

一、清场管理制度建立79

二、设备的清洁80

三、清洁剂的选择80

四、各生产区域及有关设施的清洁81

五、卫生工具的管理85

六、地漏的清洁、消毒87

模块四 颗粒剂的制备92

项目一 口服固体制剂生产基本条件的认知92

一、口服固体制剂生产环境的基本要求92

二、人员进出口服固体制剂生产区域93

三、物料进入生产区域93

项目二 颗粒剂生产的前处理94

任务一 物料的领取94

任务二 物料的称量95

一、称量前的检查95

二、称量96

三、称量配料SOP、记录实例97

任务三 物料的粉碎99

一、粉碎机的选用99

二、生产前准备100

三、粉碎操作100

任务四 物料的筛分102

一、筛分设备102

二、生产前准备103

三、筛分操作104

四、筛网的使用与管理105

五、振荡筛的清洗与消毒105

六、辅料粉碎过筛记录实例107

任务五 物料的混合108

一、生产前准备109

二、混合岗位操作109

三、三维多向运动混合机操作规程110

四、三维多向运动混合机清洁消毒操作规程110

五、V型混合机标准操作规程112

六、料斗式混合机113

项目三 维生素C颗粒的制备117

任务一 湿颗粒的制备117

一、生产前准备117

二、挤压式制粒117

三、高速搅拌切割制粒123

四、流化床制粒126

任务二 湿颗粒干燥130

一、生产前准备130

二、沸腾干燥机操作131

三、热风循环烘箱干燥操作132

四、整粒与混合135

模块五 片剂的制备146

项目一 维生素C片的制备146

任务一 压片前的准备146

一、生产指令的接收146

二、环境要求147

三、压片前物料的准备147

任务二 片剂的制备149

一、压片机结构剖析149

二、压片前中间体的质量检查152

三、压片岗位的基本操作规程153

四、ZP-35B压片机标准操作规程案例155

五、压片机的清洗与消毒156

六、压片工序的清场158

七、压片过程的质量控制158

八、片剂的质量监控160

九、旋转式压片机压片过程的常见问题处理161

十、压片机常见问题164

十一、压片岗位生产记录实例164

项目二 维生素C片的包衣166

任务一 包衣生产的准备167

一、生产前检查167

二、包衣液的准备168

任务二 片剂的包衣168

一、高效包衣机简介168

二、高效包衣机准备工作169

三、高效包衣机包制糖衣片的操作170

四、高效包衣机包制薄膜衣片的操作172

五、生产结束后的清场172

任务三 生产过程常见问题的分析与解决174

一、高效包衣机常见故障发生原因及排除方法174

二、包衣片常见问题及处理方法175

模块六 硬胶囊剂的制备184

项目一 维生素C硬胶囊的制备184

任务一 生产前的准备184

一、生产指令184

二、胶囊剂填充前中间体的质量检查185

三、胶囊剂填充岗位生产前准备185

任务二 胶囊剂的生产185

一、配件安装和调整185

二、胶囊剂填充189

三、胶囊剂的抛光193

四、生产结束的清场193

五、胶囊剂填充过程中的质量控制194

六、全自动胶囊填充机常见故障及排除194

项目二 固体制剂的铝塑包装196

任务一 包装岗位的认知196

一、批包装指令196

二、包装材料、标签和说明书的管理197

三、胶囊剂物料平衡核算197

任务二 固体制剂的铝塑包装198

一、铝塑包装机198

二、铝塑泡罩包装生产前检查200

三、铝塑包装岗位操作法200

四、外包装岗位操作法202

模块七 软胶囊的制备208

项目一 胶液与内容物的准备208

任务一 胶液的配制208

一、天然维生素E软胶囊生产指令208

二、物料的准备209

三、化胶设备的选用209

四、生产前准备210

五、化胶操作210

任务二 内容物的配制213

一、软胶囊内容物配制设备简介213

二、软胶囊配料岗位生产前准备214

三、软胶囊内容物配料操作214

四、胶体磨标准操作程序示例215

五、配料岗位注意事项216

六、配料岗位质量控制216

项目二 软胶囊压制法生产217

任务一 软胶囊压制217

一、软胶囊压制机的认知217

二、软胶囊压制岗位生产前准备218

三、设备安装配件、检查及试运行219

四、软胶囊压制操作219

五、软胶囊机清洁220

六、RGY6X15F软胶囊机标准操作程序案例221

七、软胶囊机安全操作注意事项222

八、生产中常见问题及排除方法223

任务二 软胶囊的干燥与洗丸224

一、生产环境要求225

二、软胶囊干燥、清洗设备225

三、软胶囊干燥生产前准备226

四、软胶囊干燥操作226

五、RGY6X15F软胶囊机配套干燥转笼操作规程案例227

六、软胶囊清洗228

模块八 最终灭菌注射剂的制备232

项目一 最终灭菌小容量注射剂的制备232

任务一 小容量注射剂生产工艺及生产环境认知232

一、小容量注射剂生产工艺过程232

二、小容量注射剂生产环境要求234

任务二 称量、配液236

一、配液系统236

二、称量、配液岗位操作240

三、称量、配液岗位生产管理要点249

四、称量、配液岗位生产过程中的常见问题及解决方法250

任务三 小容量注射剂联动线生产运行与管理250

一、安瓿洗、烘、灌设备250

二、小容量注射剂联动线生产操作260

三、小容量注射剂联动线生产管理要点277

四、小容量注射剂联动线生产过程中的常见问题及解决方法277

任务四 灭菌279

一、灭菌设备279

二、灭菌岗位操作280

三、灭菌岗位生产管理284

四、灭菌岗位生产过程中的常见问题及解决方法284

五、灭菌柜的验证289

任务五 灯检296

一、灯检设备297

二、灯检岗位操作298

项目二 最终灭菌大容量注射剂的制备302

任务一 大容量注射剂生产工艺及生产环境认知302

一、大容量注射剂生产工艺过程302

二、大容量注射剂生产环境要求302

任务二 玻璃瓶大输液的制备309

一、配液310

二、洗瓶311

三、胶塞清洗314

四、装封316

五、轧盖320

六、灭菌322

任务三 塑料瓶大输液联动生产线运行与管理329

一、塑料瓶大输液生产设备329

二、塑瓶大输液联动线生产操作332

三、塑料瓶大输液联动线生产管理及质量控制334

四、塑料瓶大输液联动线生产过程中的常见问题及解决方法337

任务四 软袋大输液联动生产线运行与管理337

一、软袋大输液生产设备338

二、软袋大输液联动生产线操作341

三、大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制要点343

四、软袋大输液联动线生产过程中的常见问题及解决方法345

模块九 注射用粉针剂的制备353

项目一 冻干粉针剂的生产与无菌保证353

任务一 西林瓶洗灌封联动线岗位概述353

一、制药材料准备353

二、生产工艺流程353

三、环境要求353

任务二 胶塞的清洗、消毒、干燥与转运354

一、设备简介354

二、胶塞清洗、消毒灭菌和准备355

三、胶塞无菌转运357

四、胶塞的清洗、消毒、干燥与转运工艺要点358

五、胶塞清洗岗位文件及操作要求359

任务三 西林瓶的清洗、干燥与灭菌359

一、设备简介359

二、西林瓶清洗操作368

三、西林瓶灭菌干燥370

四、注意事项371

五、西林瓶的清洗、干燥与灭菌岗位文件管理及QA要求371

任务四 药液的灌装373

一、设备简介373

二、灌装加塞（压塞）操作376

三、灌装加塞操作注意事项378

四、药液灌装岗位文件管理及QA要求378

任务五 西林瓶的轧盖380

一、设备简介380

二、轧盖操作过程382

三、轧盖操作注意事项383

四、轧盖岗位文件管理及QA要求383

项目二 冷冻干燥机的运行与管理387

任务一 真空冷冻干燥机的使用389

一、设备结构及工作原理390

二、药品真空冷冻干燥机的基本操作394

三、生产管理及质量控制396

四、冻干制品不合格现象及解决办法397

五、冻干机的日常维护和常见问题分析处理398

六、冻干岗位文件管理及QA要求401

任务二 药品的冻结真空干燥冻干曲线的制定402

一、冷冻干燥的基本过程402

二、药品的冻结真空干燥冻干曲线404

项目三 无菌粉末分装生产工艺410

一、无菌粉末分装的生产工艺410

二、无菌分装工艺中存在的问题及解决办法412

实训思考与测试答案413